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| 上海市医疗器械经营企业检查验收标准|上海诺唐|上海自贸区医疗器械注册条件 |
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）
第一章 机构与人员
第一条 医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。
经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。
第二条 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。
其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
第三条 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，
第四条 企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；
经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。
第五条 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划。
第六条 企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开；使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。
第七条 医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存施、设备。
经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。
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